器械市场

  2017年9月4日，原本的国家食品药品监督管理总局举办了一场新闻发布会，正式公布了新修订的《医疗器械分类目录》。从2018年8月1日开始实施起，动态调整机制也陆续建立起来了。

  医疗器械分类管理，属于国际通行的管理模式，科学且合理的医疗器械分类，是医疗器械注册过程监管的重要基础，也是医疗器械生产过程监管的重要基础，还是医疗器械经营过程监管的重要基础，更是医疗器械使用全过程监管的重要基础。

  今年，发生了《医疗器械分类目录》再次动态调整的情况。在2023年8月17日，国家药监局发布了《关于调整部分内容的公告》 ，其具体文号为（2023年第101号） ，此次发布的《公告》对涉及《医疗器械分类目录》内容的58类医疗器械进行了调整。

  比如说，针对在公告发布之日以前就已经受理了的，然而还没有完成注册审批的医疗器械，这里所说的注册审批涵盖首次注册以及延续注册，对其限定医疗器械注册证有效期截止的日期是2025年12月31日，并且要在注册证的备注栏当中注明经过调整之后的产品管理类别。

  根据公告，具体实施要求包括三个方面：

  （一）关于附件里调整所涉及的，位于01 - 01 - 03“超声手术设备附件”中，被当作第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”，以及01 - 01 - 06“乳腺旋切活检系统及附件”中的“乳房旋切穿刺针及配件”，自本公告发布的日子开始，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，依照调整后的类别受理医疗器械注册申请。对于在公告发布之日以前就已经受理了的，然而还没有完成注册审批的医疗器械，（这里所说的注册审批包含首次注册以及延续注册），药品监督管理部门会继续依照原来的受理类别来进行审评审批，要是准予注册了的话，就会核发医疗器械注册证，限定该医疗器械注册证的有效期截止日期是2025年12月31日，并且会在注册证的备注栏注明调整之后的产品管理类别。在已取得二类医疗器械注册证的情形下，直至2025年12月31日，该产品注册证持续有效，涉及的注册人需要依照相应管理类别的有关要求，积极着手开展注册证转换工作，并且要在2025年12月31日之前完成此项转换。在开展转换工作的期间以内，要是原医疗器械注册证到期了，那么在产品安全有效，并且上市之后没有发生严重不良事件或者质量事故的这种前提之下，注册人能够按照原管理属性以及类别，向原审批部门去提出延期申请，要是予以延期的话，原医疗器械注册证有效期不可以超过2025年12月31日。从时间到2026年1月1日开始，这类产品要是没有依法取得第三类医疗器械注册证，就不可以生产、进口以及销售。相关的生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，以此来确保上市产品的安全有效。

  （二）对于有调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》，依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》，依据《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别，受理医疗器械注册申请，或者办理备案。对那些已被受理，此刻还沒有完成注册审批，这里面涵盖首次注册以及延续注册这类情况的，医疗器械，药品监督管理部门会持续依照原来的受理类别来进行审评审批，要是能够准予注册，那就会核发医疗器械注册证，并且会在注册证的备注栏当中注明经过调整之后的产品管理类别。对于那些已经注册的医疗器械，要是其管理类别从第三类调整成为第二类，那么医疗器械注册证在有效期之内会继续保持有效。要是需要延续的话，注册人得在医疗器械注册证有效期满6个月之前，依照改变后的类别朝着相应药品监督管理部门去申请延续注册，要是准予延续注册了的，就按照调整后的产品管理类别来核发医疗器械注册证。对于已经注册的医疗器械，它的管理类别从第二类调整成第一类的情况下，医疗器械注册证在有效期之内仍旧有效。注册证到期之前，注册人能够向相应部门去办理产品备案。医疗器械注册证有效期当中发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。好比原注册证是依据原来的《医疗器械分类目录》而核发的，那么本公告所涉及产品的变更注册文件的备注栏当中，就应该注明在公告实施之后的产品管理类别。

  （三）从各级药品监督管理部门的角度出发，其应当强化针对《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训工作，并且要切实地把相关产品审评审批、备案以及上市后监管等工作做好。医疗器械分类目录取而代之的动态调整，与医疗器械产品上市途径、监管方式等存在直接关联，对于企业后续在市场中的布局影响颇为深远。在近些年的时间跨度里，国家层面聚焦于循证医学，针对医疗设备管理以及审批问题，针对每年度情况进行适时方向上的调整。如此一来，可以明确地讲，动态调整属于医械管理的常态，同时还会推动医械行业朝着良性的方向发展。

  主编｜赵清

  审核｜祎禾

  排版｜miya