转帖：‘临床数据核查’与‘一致性评价’，最终谁能胜出？

  医药供给侧改革强力推进，临床数据核查以及一致性评价迅猛加速，究竟何种类型的医药企业会笑到最后呢？

  4月1日时，CFDA发布了一则关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告，此公告编号为2016年第81号，同时还发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项，该事项为征求意见稿。4月12日下午，总局又发出了一份《仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，此为征求意见稿，其征求意见时间截至4月30日。

  仿制药一次性评价进入加速度。

  其时，临床数据核查的风暴依旧持续未曾停歇，四月一日总局公布了一百八十一个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单，依循流程在近日也会公布通知现场核查的日期，四月十二日，总局再次发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，公布了检查的程序以及要点，这意味着临床核查朝着医械袭来！

  实际上，临床数据核查以及一致性评价的大幅度并且快速地加快速度，恰恰是国家在医药供给侧改革大力地推进着呈现出来的现象。对于医药类企业来讲，在这一轮的改革之中，究竟是谁能够在最后取得胜利呢？近日，西南证券所发布出来的分析报告就明确表示，药品方面的新政策对于三种企业是有好处的。其一、处于领先地位的企业以及依靠研发来推动发展的企业。其二、经过海外标准化市场检验的、在国内能够免除一致性评价的制剂出口企业。其三、直接从一致性评价所带来的临床试验数量和价格同时上升中获得利益的CRO企业。

  为什么有此结论？

  带头的是，使得提高药品质量以及提升行业集中度这等事宜已然是十分必要、势在必行的了，与此同时，医药行业供应侧改革正以一种强势的态势在大力推进着。

  鉴于存在政策以及监管等方面这样那样过往方面的缘故，在2007年以前的时候，大量的药品生产批文疯狂地涌向了市场，那些仿制药的质量普遍状况是没办法得到切实有效的保证的，进而就致使了当下这种进口原研药拥有超国民待遇的情况出现，并且国内仿制药呈现红海竞争态势，出现了劣币驱逐良币的现象。

  当下，我国存在着将近5000家药品制剂生产企业，有着大约17万个上市药品批文，行业集中度明显远远低于国际水平，提升药品质量，推动行业集中度得到提升，这是势在必行的情况。

  在借助供给侧改革用以促使医药产业创新实现升级的这样一个大背景环境之下，国家在近一年的时间段里，先后**了新版GMP认证、临床数据核查、化学药品注册分类改革、优先审评审批以及仿制药一致性评价等一系列政策，凭借这些政策来强力推动医药行业供应侧的改革。当下，已经通过新版GMP认证的企业数量达到了3000家的规模，有将近2000家企业正面临着停产的状况。除此之外，临床数据核查会对药企的核心，也就是药品批文展开整治，仿制药一致性评价同样会对药品批文进行整治，目前国内行业药品整体上正步入良币驱逐劣币的时代，行业集中度将会大大提高。

  其次，临床数据核查控制批文增量，提高研发和申报质量。

  近几年，CDE平均每年受理的注册申请数量达到8000个， 为了处理药品申报积压，以及临床试验存在的不规范和造假等情况，去年7月开始进行临床数据核查，核查涉及1622个品种，总计不通过率为75%，核查之后，月均申报数量降低了近60%。此次所进行的核查，针对的是新进报生产的一百八十一个品种，两次核查将所有正在报生产的药品都涵盖其中，另外，在三月二十九日时，CFDA发布了药物临床试验数据核查工作程序（暂行），这预示着临床试验数据核查进入到常规化状态，临床数据核查常态化对提高药品研发和申报质量有帮助，对研发驱动型企业是利好。

  最后，仿制药一致性评价解决存量，促进行业集中度提升。

  在3月初的时候，国务院办公厅印发了一份文件，这份文件是《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，这一行为标志着一致性评价上升到了国家意志的层面。

  从最新征求意见稿可知，2007年10月前被批准上市的基药口服固体化学仿制药，其必须要在2018年底之前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施之前被批准上市的其他仿制药，在首家品种通过一致性评价后，其他相同品种基本上应在3年之内完成一致性评价。如此一来，这就意味着一致性评价涵盖了所有上市的化学仿制药品，并且都设定了最后的期限，也就是说该政策从存量方面涉及到了每一家化药企业。预计，大批没有研发实力的小药企，可能会因为没有批文进行生产，从而走向死亡，未来，很有可能出现，每种仿制药，由3家占据主导地位的市场格局，未来3年，仿制药行业的集中度，将会迅速提高。

  按趋势而言，国家药品监管方面的政策，正逐渐朝着欧美方向靠近，临床数据核查这项政策，以及仿制药一致性评价这种政策，对医药行业构成中长期的利好。